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新華日?qǐng)?bào)財(cái)經(jīng)訊 1月29日上午，無(wú)錫江南大學(xué)附屬醫(yī)院核醫(yī)學(xué)診療中心內(nèi)，醫(yī)護(hù)人員順利為一名前列腺癌患者完成注射。這看似平常的一針，意味著江蘇省首支由本土醫(yī)藥流通企業(yè)承擔(dān)“流通”責(zé)任的核藥——派威妥?（镥[177Lu]特昔維匹肽注射液）正式完成臨床交付。這也是自2024年12月29日全省醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)首張放射性藥品經(jīng)營(yíng)許可證發(fā)出后，核藥正式從“拿證”到“用藥”。
18分鐘完成交接
核藥，又稱靶向放射性藥物，能實(shí)現(xiàn)分子級(jí)別的精準(zhǔn)放射治療，已成為全球公認(rèn)的腫瘤診斷與治療重要手段。然而，其具有放射性核素不斷衰變的特性，既要在極短時(shí)間內(nèi)送達(dá)，又須確保全程輻射安全，對(duì)流通提出極高的要求。
上午8時(shí)許，配送團(tuán)隊(duì)將專用鉛罐送至江南大學(xué)附屬醫(yī)院核醫(yī)學(xué)科?，F(xiàn)場(chǎng)，醫(yī)護(hù)人員立即通過(guò)電子訂單系統(tǒng)仔細(xì)核對(duì)了藥品批號(hào)、有效期限及訂單地址等關(guān)鍵信息；隨后，雙方共同對(duì)外包裝、表面輻射值進(jìn)行二次檢測(cè)，確認(rèn)無(wú)誤后簽字交接。全程僅用18分鐘。
“每一秒都在與衰變賽跑?！必?fù)責(zé)交接的工作人員介紹。派威妥?是諾華公司在華獲批的首款用于治療前列腺癌的放射性配體療法藥物。該藥從諾華意大利工廠進(jìn)口后，便由南京醫(yī)藥江蘇業(yè)務(wù)中心全程跟蹤、專業(yè)配送，最終安全運(yùn)抵無(wú)錫。
伴隨對(duì)患者的給藥成功，江蘇核藥商業(yè)流通“全鏈條”也正式打通。
輻射安全是生命線
近年來(lái)，核藥創(chuàng)新發(fā)展迅速。但由于核藥流通涉及環(huán)評(píng)、防護(hù)、應(yīng)急、專業(yè)培訓(xùn)等多重門檻，且尚無(wú)成熟的本土化運(yùn)營(yíng)標(biāo)準(zhǔn)，很多流通企業(yè)望而卻步。
2021年國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于做好放射性藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)審批和監(jiān)管工作的通知》，將放射性藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)審批權(quán)限由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局和國(guó)家國(guó)防科技工業(yè)局下放至省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和省級(jí)國(guó)防科技工業(yè)管理部門。然而，盡管核藥研發(fā)和生產(chǎn)持續(xù)進(jìn)步，但一直到2024年前，江蘇省內(nèi)仍無(wú)醫(yī)藥流通企業(yè)去摘得這朵“懸崖上的花”。
2024年初，在無(wú)經(jīng)驗(yàn)可依、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)未定的情況下，南京醫(yī)藥“想要試試”。當(dāng)年2月，省藥監(jiān)局同意南京醫(yī)藥在放射藥品經(jīng)營(yíng)領(lǐng)域先行先試。隨后南京醫(yī)藥從環(huán)評(píng)工作入手，到專業(yè)人員培訓(xùn)，進(jìn)行了大量準(zhǔn)備工作。經(jīng)過(guò)嚴(yán)苛評(píng)價(jià)，2024年12月29日，南京醫(yī)藥終于拿到江蘇省藥品批發(fā)企業(yè)的第一張放射性藥品經(jīng)營(yíng)許可證。
“輻射安全是生命線。去年12月我們完成測(cè)試針全流程驗(yàn)證，今天正式交付首支處方藥，對(duì)于我們自己和行業(yè)都十分有意義。”南京醫(yī)藥副總裁蔡鳴宇表示。
為產(chǎn)業(yè)補(bǔ)上了關(guān)鍵一環(huán)
行業(yè)內(nèi)專家認(rèn)為，核藥流通的打通，不僅為患者爭(zhēng)取了寶貴的治療時(shí)間，也為江蘇醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)補(bǔ)上了關(guān)鍵一環(huán)。
根據(jù)BCC Research數(shù)據(jù)分析,全球核醫(yī)藥市場(chǎng)將從2023年126億美元增長(zhǎng)到2029年底的210億美元,在2024年至2029年的預(yù)測(cè)期內(nèi)的復(fù)合年增長(zhǎng)率(CAGR)為8.29%。核藥產(chǎn)業(yè)作為高精尖醫(yī)療領(lǐng)域，其產(chǎn)業(yè)鏈呈現(xiàn)"上游核素制備—中游藥物研發(fā)—下游臨床應(yīng)用"的三級(jí)結(jié)構(gòu)，各環(huán)節(jié)均構(gòu)筑起嚴(yán)密的專業(yè)壁壘。從生產(chǎn)端看，國(guó)內(nèi)重點(diǎn)核藥企業(yè)主要分布在10個(gè)城市,其中就包括江蘇的南京、蘇州和無(wú)錫。從臨床端看，對(duì)比發(fā)達(dá)國(guó)家，我國(guó)現(xiàn)在每年利用核藥診療的患者數(shù)并不多，一方面受藥價(jià)影響，另一方面則是流通能力。
據(jù)介紹，作為“首吃螃蟹”者，經(jīng)過(guò)一年多的準(zhǔn)備，目前南京醫(yī)藥已具備向省內(nèi)外10余家具備核醫(yī)學(xué)資質(zhì)的醫(yī)院提供核藥配送服務(wù)的能力——通過(guò)定制化物流方案、全程溫控與輻射監(jiān)控、電子追溯系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品“出廠—運(yùn)輸—醫(yī)院—患者”全鏈條可管可控。
從核素原料供給到創(chuàng)新藥物研發(fā)，從流通配送到臨床診療，本質(zhì)是一場(chǎng)產(chǎn)業(yè)鏈自主創(chuàng)新的競(jìng)速賽，江蘇企業(yè)正積極參與中國(guó)核藥產(chǎn)業(yè)全鏈條升級(jí)。
新華日?qǐng)?bào)·財(cái)經(jīng)記者 胡春春
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